sábado, 25 de janeiro de 2014

Histórico de Regulamentação para prata coloidal em medicamentos OTC

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FDA - U.S. Food And Drug Administration


Histórico de Regulamentação  para prata coloidal em medicamentos  OTC 


Monografias final ( 21 CFR 310,548 ) 
medicamentos que contenham ingredientes de prata coloidal ou sais de prata oferecidos over-the-counter (OTC) para o tratamento e / ou prevenção de doença
 


Prata coloidal medicamentos
Regra propostaDataFR citação
Regra proposta [PDF]1996/10/1561FR53685
Regra FinalDataFR citação
Regra Final : classifica sais de prata (uso interno ou externo) como nonmonograph [PDF]1999/08/1764FR44653




REGRA PROPOSTA





FDA não autoriza a colocação de prata coloidal especificamente em medicamentos OTC ( nome que se dá aos medicamentos que podem ser vendidos sem receita médica) , pois pode ocorrer mudança nos componentes da formulação do OTC e no comportamento deles no organismo incluindo a metabolização do composto e sem teste especifico não é possível determinar a segurança dessa mistura. 

Também avisa que a prata coloidal "pura e leve" deve ser feita com água destilada e pura, também devido ao comportamento da prata e de outros componentes no organismo, porém reconhece e afirma que a prata coloidal pura e leve não causa danos ao organismo, pois os coloides não são bi solúveis e na dose de referência não causa danos. Também pede para que quem tiver dados científicos e mais profundos envie os estudos para o FDA, pois quanto mais parâmetros abrirão portas para uso da prata comercialmente.

Embora de 1999, ainda está aberta a proposta de provas da eficácia da prata.


Fica bem claro no documento que a maioria dos casos de Argyria são causados pela ingestão de nitrato de prata, ou seja, prata mal feita, sem cuidados e sem a certeza de ser coloide.


Também que a verdadeira prata coloidal pura em água destilada não causa argyria.



U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)
Email FDA

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REGRA FINAL (traduzido pelo Google)

..........   Outro comentário adicionado que a maioria dos casos notificados de argyria resultou a partir do uso de nitrato de prata, vários sais de prata iônica, ou altamente concentrado de proteína de prata leve

O comentário concluiu que a diluída, produtos de proteína de prata leves comercializados hoje são semelhantes aos pré- 1938 coloidal soluções de prata e não causam argyria

O comentário também discutiu a níveis de prata na maioria dos produtos com prata comercializados hoje e indicados que a quantidade de prata ingerida destes produtos e a dieta estão dentro da Agência de Proteção Ambiental dose máxima exposição diária de referência de 350 microgramas por dia para um 70 quilograma (kg) de um adulto.


(OBSERVAÇÃO: 
Concentração em mg/L (microgramas / Litro) já é o próprio ppm da coisa.

Ppm é dado por ppm = mg / L , ou seja se você tem por exemplo 20 mg em um litro, você tem 20 ppm. 20 mg em 2 litros, você tem ppm = 20 mg / 2 L = 10ppm. 

Para ppb, usamos o mesmo raciocínio, mas em vez de ser mg por litro, será mg por mil litros. Outro exemplo: você quer saber quantas ppb tem 50 mg em 5 litros. Perceba que o volume está em litros, não em 10³ litros. Então transformamos: 
10³ ----- 1
5 ------ x
x = 5 . 10^-³ litros. Aí fazemos ppb = 50 mg / 5 . 10^-³ litros. = 10 . 10³ = 10^4 ppb.
É só você imaginar o 'mg' sendo uma parte. Um litro tem um milhão de partes, ou seja, um milhão de mg, isso seria o ppm. E mil litros tem um bilhão de 'mg', que seria o ppb. )

Outro comentário apresentou os resultados de vários estudos animais (rato) envolvendo aguda ou crônica
administração de várias quantidades de prata coloidal (proteína de prata leve em suspensão coloidal), aproximadamente 1500 partes por milhão (ppm), quer por (IV) a injeção intravenosa ou a beber água. Os estudos IV incluído um primeiro estudo de determinação de dose aguda seguida de um estudo crônica (0,15 ou 0,015 miligrama (mg) por 1 mililitro (ml)). dois grupos de quatro ratos receberam cada dosagem, dois ratos serviram como controlos e recebeu 1 ml de solução salina fisiológica.


Cada rato recebeu um total de 12 injeções. O investigador indicou que não sinais clínicos e
comportamentais anormais foram observadas após 12 dias de tratamento. Em outra crônica acompanhamento IV estudo em ratos, três ratos foram injetados com 1.500 ppm de prata coloidal três
vezes por semana durante 4 semanas (um total de 18 mg por 300 gramas (g) de ratos), e três
ratos serviram como controle. Todos tratados e os ratos de controle foram pesados ​​no momento do injeção. Após a conclusão do estudo, não houve diferenças no corpo peso e sem sinais clínicos ou brutos alterações patológicas entre os tratados e grupos de controle. A água potável estudo envolveu 15 ratos alimentados com 1,5 ppm leve solução de proteína de prata em seu consumo de álcool água por 40 dias. Os ratos não mostraram sinais clínicos de macroscópicas alterações no final do tratamento no período. Três ratos receberam regular água potável e serviram como controle . O investigador afirmou que os dados fazem e não fornecem informações sobre o destino metabólico da prata , mas o suporte segurança, se extrapolado para os seres humanos , porque uma pessoa de 60 kg deveria ser dada 3.600 mg para receber uma quantidade equivalente à dose mais alta dos ratos (18 mg/300 g rato) .

A agência não considera esta informação adequada para estabelecer reconhecimento geral da segurança de prata sais ou coloidais de prata para ingredientes OTC uso de drogas. Os comentários em si indicam que a prata iónica, sais e altamente concentrado leve  de prata não são claramente seguro para OTC usar. 

Os dados obtidos em animais indicam que proteína de prata leve em coloidal suspensão em baixas concentrações pode ser segura em ratos, quando administrado em concentrações específicas para até 40 dias. Dados adicionais são necessários seres humanos na absorção no metabolismo , distribuição nos tecidos , a acumulação , excreção e farmacodinâmica da prata no corpo , tanto quando feita internamente e externamente aplicada , e de o efeito do tamanho de partícula da prata sobre esses efeitos sistêmicos. a agência conclui que um perfil farmacológico completo é relevante para uso humano é necessário.

4. Vários comentários enviados e  informações supostamente para apoiar a eficácia da prata coloidal e
outros ingredientes de prata. Um comentário fornecia uma lista parcial de mais do que 650 doenças que a prata coloidal tem sido usada contra e incluiu um número de depoimentos. Outro comentário afirmou que a prata vai matar 650 organismos de doenças, mas que não cura 650 doenças. 

O comentário acrescentou que Bredig uma Solução de prata a 30 ppm é um germicida eficaz para as bactérias tanto grampositive e gram-negativas, fungos, leveduras e vírus. Outro comentário notou a antimicrobianas e efeito bacteriostático do diluído coloidal. As soluções de proteína de prata. um comentário
fornecia um número de relatos de casos que envolvem a utilização de uma prata coloidal (200 ppm), com a suspensão de proteína e água destilada e uma proteína de prata leve Creme para o tratamento de várias condições (por exemplo, erupção cutânea, dor e feridas nas gengivas) ...........


Leia a Regra final no documento original e em inglês: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1999-08-17/pdf/99-21253.pdf

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